El Servicio de Sanidad y Calidad Agroalimentaria (Senasa) aprobó, a través de la resolución 61/2026, un nuevo marco regulatorio para la importación, exportación, elaboración, tenencia, depósito, acondicionamiento, distribución y/o expendio de vacunas virales no vesiculares bovinas.
Distintas de las vacunas antiaftósicas -que sí son vesiculares-, estas incluyen, según detalló el organismo, a los siguientes antígenos virales: agente causal de la Rinotraqueitis Infecciosa Bovina (IBR), Herpesvirus bovino tipo 1 (BoHV-1); variante neurológica Herpesvirus bovino tipo 5 (BoHV-5); virus de la Diarrea Viral Bovina (VDVB); Rotavirus bovino (RVB); virus Parainfluenza Bovina tipo 3 (PI3); virus respiratorio sincicial bovino (VRSB), y coronavirus bovino (CoVB).
La nueva normativa, que avanza en la simplificación de procesos administrativos iniciada por esta gestión, establece una serie de requisitos para la inscripción de las vacunas, que admitirá únicamente a aquellas que contengan en su composición cepas virales que actualmente circulen en el país.
“Atento al proceso de simplificación que el SENASA se encuentra llevando adelante, resulta menester actualizar los procedimientos establecidos en razón de mejorar la operatividad del Organismo, ello, en pos de lograr la eliminación y simplificación de normas a fin de brindar una respuesta rápida y transparente a los requerimientos del ciudadano y de las empresas”, indicaron desde aquella cartera.
En caso de contar con organismos genéticamente modificados (OGM) en su composición, las mismas deberán tener la aprobación correspondiente de la Comisión Nacional Asesora de Biotecnología Agropecuaria (CONABIA).
De acuerdo con el Anexo III de la resolución, los controles oficiales incluyen control de esterilidad, de inactivación y de potencia, sumado a otros complementarios que “el Servicio Nacional considere pertinentes”.
Mirá el anexo completo:
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Esto se sumará a una evaluación documental ante la Dirección de Laboratorio Animal. Finalizada la totalidad de los controles, y siempre que contengan resultados satisfactorios, “se procederá a la emisión del Certificado de Uso y Comercialización de Productos Biológicos Veterinarios (CUC)”.
A esto se sumará la estampilla oficial, que deberá estar enumerada correlativamente y certificar la serie que corresponda, así como su fecha de vencimiento y la cantidad de dosis que contiene.
Una vez aprobadas, estas vacunas tendrán una validez de un año desde su formulación, siempre que no se presenten pruebas de estabilidad. De acuerdo con Senasa, se aceptarán únicamente series con una cantidad mínima de 50 mil dosis.
El organismo sanitario le dedicó un apartado especial a la composición de las vacunas provenientes del Virus de la Diarrea Viral Bovina (VDVB). Según dio cuenta, “en virtud de la variabilidad antigénica característica del Virus de la Diarrea Viral Bovina (VDVB), todas las vacunas deberán contener cepas estrechamente relacionadas con los virus circulantes en Argentina”.
A continuación, marcó que “las formulaciones deberán incluir antígenos correspondientes a los subtipos dominantes de VDVB tipo 1, particularmente 1a y/o 1b, y podrán contener, además, una cepa apropiada de VDVB tipo 2, a fin de asegurar una respuesta inmunitaria adecuada frente a las variantes prevalentes”.
Y atendiendo a los riesgos asociados a este tipo de inmunógenos, señaló que no se recomienda su uso en animales persistentemente infectados (PI) o con estado sanitario desconocido; reproductores machos; y hembras gestantes, por el riesgo de infección transplacentaria, así como en sus terneros lactantes. Esta información deberá estar incluida en los rótulos y prospectos del producto.
